Ламинар с когда замена фильтра

Содержание
  1. Замена НЕРА-фильтров в ламинарных боксах
  2. Срок службы НЕРА фильтров
  3. Когда требуется замена НЕРА фильтров в ламинарных боксах
  4. Проверка боксов микробиологической безопасности
  5. Консультации и проведение проверки
  6. Проверка боксов биобезопасности
  7. Проверка боксов биобезопасности
  8. Общие требования к ламинарным боксам (боксам биобезопасности)
  9. Для чего нужно проводить проверку ламинарных боксов?
  10. Проверка боксов биобезопасности и ламинарных боксов после монтажа и технического обслуживания
  11. Испытания, проводимые при периодической проверке боксов микробиологической безопасности
  12. Протоколы проверки боксов
  13. Вопросы и ответы
  14. Особенности ламинарных боксов биологической безопасности
  15. Что такое ламинар-бокс?
  16. Сферы применения оборудования
  17. Классы ламинарных шкафов
  18. Как выбрать оборудование?
  19. Особенности работы с ламинарными боксами

Замена НЕРА-фильтров в ламинарных боксах

Замена НЕРА фильтров в ламинарных боксах является наиболее ответственным техобслуживанием. После замены должна проводиться проверка бокса микробиологической безопасности на защитную эффективность.

Срок службы НЕРА фильтров

Срок службы ХЕПА фильтров в ламинарных боксах составляет от 4-х до 8-ти лет и больше в зависимости от чистоты воздуха в помещении. Чем больше пыли, тем быстрее засоряется фильтр. По мере своего засорения НЕРА фильтр становится более эффективным, однако прокачивать воздух нужно с большим усилием. Наступает момент, когда вентилятор бокса не в состоянии прокачать воздух через ХЕПА фильтр с требуемой скоростью. Тогда требуется замена фильтра.

Когда требуется замена НЕРА фильтров в ламинарных боксах

Индикатор засоренности срабатывает, когда вентилятор не может обеспечить требуемую скорость нисходящего потока. Для проверки потребуется термоанемометр откалиброванный в диапазоне измерений 0 – 2 м/с, разрешением 0,01 м/с. Метод описан в приложении G ГОСТ Р ЕН 12469-2010.

Проверка боксов микробиологической безопасности

При проведении проверки микробиологических боксов на защитную эффективность оценивается целостность НЕРА-фильтров и мест их герметизации. Далее принимается решение нужна ли замена НЕРА-фильтров в ламинарном боксе. После замены обязательно проводится проверка и настройка бокса.

Поверка фильтров на целостность проводится по методу согласно приложению D ГОСТ Р ЕН 12469-2010 и ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007. Принцип состоит в распылении аэрозоля со стороны поступающего в бокс потока воздуха и определении концентрации аэрозоля со стороны выходящего потока.

Для проверки целостности установленных НЕРА-фильтров и мест их герметизации требуется специальное оборудование:

Консультации и проведение проверки

Проверка боксов микробиологической безопасности проводится сервисной службой ЗАО «Ламинарные мистемы»

Консультацию по вопросу нужна ли замена НЕРА-фильтров в ламинарных боксах их техническому состоянию, эксплуатации боксов любых производителей можно получить в службе технической поддержки.

Заказать фильтры для ламинарных боксов или боксов микробиологической безопасности любых производителей можно в производственной компании “Воздушные фильтры”. Для боксов зарубежных производителей фильтры изготавливаются на заказ.

Список литературы и материалов

ГОСТ Р ЕН 12469-2010 Биотехнология. Технические требования к боксам микробиологической безопасности. Утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 декабря 2010 г. N 1144-ст – 41 с. // Стандартинформ, 2019. 6 переиздание. Июль 2019 г.

Источник

Проверка боксов биобезопасности

Проверка боксов биобезопасности

Проверка боксов и ламинарных шкафов нужна, чтобы убедиться, что бокс эффективно выполняет свои функции: обеспечивает необходимую защиту оператора и/или продукта. Проверка боксов микробиологической безопасности после установки проводится по таким показателям как защитная эффективность, класс чистой зоны, скорость входящего и исходящего потоков воздуха, целостность установленных фильтров.

Читайте также:  Размеры амортизатора газ 66 и зил 131

Общие требования к ламинарным боксам (боксам биобезопасности)

ГОСТ Р ЕН 12469-2010 дает такое определение боксов микробиологической безопасности:

бокс микробиологической безопасности: Вентилируемое ограниченное пространство, предназначенное для обеспечения защиты оператора и окружающей среды от аэрозолей, возникающих вследствие работы с потенциально опасными и опасными микроорганизмами, с помощью удаления воздуха в атмосферу путем фильтрации.

Боксы биобезопасности, как правило, обеспечивают высокий класс чистоты в рабочей зоне за счет высокой кратности воздухообмена и использования фильтров тонкой очистки воздуха (с классом фильтрации не ниже H14), и производители ламинарных боксов чаще всего указывают класс чистоты по ИСО или тип чистой зоны по GMP в технической документации на бокс.

Фактически, любой бокс микробиологической безопасности (БМБ) представляет собой локальную чистую зону (изолирующее устройство) по ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения)» и может быть классифицирован и испытан в соответствии с методиками, приведенными в ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний».

Для чего нужно проводить проверку ламинарных боксов?

Требования по классу чистоты и степени защиты могут существенно различаться в зависимости от назначения, области применения и типа ламинарного бокса. Но в любом случае, для подтверждения того, что ламинарный шкаф по прежнему в полной мере выполняет свою защитную функцию, требуется периодическим проводить его проверку и техническое обслуживание.

Так, на фармацевтическом производстве, ламинарные боксы чаще всего применяются для создания локальной чистой зоны класса «А» для осуществления процессов асептического наполнения продуктом. Правила GMP регламентируют проведение испытаний HEPA-фильтров в чистых зонах на утечку после каждого техобслуживания и замены фильтров.

Кроме того, практика показывает, что проведение проверки боксов позволяет своевременно выявить заводской брак и ошибки, допущенные при монтаже и замене фильтров, которые невооруженным взглядом выявить невозможно. Уверенность в том, что бокс биобезопасности правильно смонтирован и работает как должен, и является основным преимуществом, которое дает регулярная проверка боксов.

Проверка боксов биобезопасности и ламинарных боксов после монтажа и технического обслуживания

Испытания, проводимые при периодической проверке боксов микробиологической безопасности

Испытания на герметичность корпуса при периодической проверке не проводятся, испытание на удержание в рабочем проеме в соответствии с ГОСТ Р ЕН 12469-2010 «Биотехнология. Технические требования к боксам микробиологической безопасности» при проверке боксов после монтажа и технического обслуживания также могут сводится к проверке соблюдения требований изготовителя, определению направления и измерению скорости установившихся воздушных потоков.

Протоколы проверки боксов

По итогам испытаний предоставляется отчет об испытании боксов биобезопасности, включающий протоколы измерений класса чистоты, скорости воздуха, целостности фильтров и других параметров, а также, при необходимости, акты испытаний со всеми первичными данными.

Источник

Вопросы и ответы

Для правильного выбора оборудования необходимо четко осознавать РАЗЛИЧИЕ между ламинарными боксами (укрытиями) и боксами микробиологической безопасности.

Бокс микробиологической безопасности используется для физической изоляции (удержания и контролируемого удаления из рабочей зоны) микроорганизмов с целью предотвращения возможности заражения персонала и контаминации воздуха рабочей зоны и окружающей среды. Таким образом, бокс микробиологической безопасности предназначен для ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА, ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ И ПРОДУКТА.

Читайте также:  Почему стучат амортизаторы на мелких неровностях

Соответственно выбор ламинарного бокса (укрытия) зависит только от требований к воздушной среде в рабочей зоне бокса, в то время как выбор бокса биологической безопасности основывается на следующих факторах:

Бокс микробиологический безопасности НЕ ЯВЛЯЕТСЯ СРЕДСТВОМ ПЕРЕДВИЖЕНИЯ, и колеса на его подставке сконструированы исключительно для одно-двукратного перемещения и установки бокса на место эксплуатации.

НО, учитывая ВАШИ пожелания, специалисты предприятия заменили колеса всех серийно выпускаемых боксов на более прочные.

Помните, что сразу же после установки бокс необходимо зафиксировать на месте с помощью винтовых опор таким образом, чтобы между колесами и поверхностью пола образовался зазор не менее 5 мм. (по-хорошему, колеса после монтажа вообще надо бы удалить!) Эта предосторожность не позволит, например, старательной уборщице легким движением руки сдвинуть бокс с места, поскольку каждое, ДАЖЕ НЕЗНАЧИТЕЛЬНОЕ перемещение бокса влечет за собой обязательное проведение контроля его технического состояния со всем необходимым объемом работ и оформлением соответствующих актов!

Исключительно для удобства обработки и дезинфекции. Например, в случае пролива жидкости, содержащей патогенные агенты, можно обработать определенный участок столешницы или поддона салфеткой, смоченной в дезрастворе, в пределах рабочей зоны работающего(!) бокса. Кроме того, каждый из трех сегментов столешницы удобно стерилизовать в автоклаве.

Хотим поделиться с вами впечатлениями от увиденного в одной лаборатории, где установлен бокс 2 класса защиты производства ЗАО «Ламинарные системы».

Как Вы, вероятно, уже знаете, столешницы в боксах этого производителя состоят из трех сегментов для удобства дезинфекции, автоклавирования, удаления пролитых жидкостей и обработки каждого сегмента в пределах рабочей зоны бокса. Так вот в этой лаборатории все три сегмента были установлены «вверх тормашками», образуя три «лотка»… Сотрудники лаборатории мотивировали данное расположение столешницы аргументом: «Мы так пробирки не путаем…для каждого вида – свой лоток. Очень удобно!»

А то, что изменение конфигурации столешницы влияет на защитные свойства бокса, этим рационализаторам даже в голову не пришло!

Получается, производитель бьётся над повышением защитных свойств своей продукции, тестируя каждые, даже незначительные изменения конструкции, оптимизируя форму и конфигурацию деталей, участвующих в формировании воздушного потока… А потребитель «легким движением руки» сводит на нет все старания специалистов!

И, что самое обидное: в случае выброса патогенов и заражения оператора винить станут не что иное, как «некачественное» оборудование… Вопиющая безграмотность!

Строго говоря, абсолютно нержавеющей стали не существует. В состав нержавеющей стали входят железо, хром и никель. Именно хром при соприкосновении с воздухом образует на поверхности нержавеющей стали тончайшую пленку (она называется оксидной или пассивной пленкой), которая и предохраняет металл от ржавчины.

Однако пассивная пленка может разрушаться под механическим или химическим воздействием, что вызовет появление коррозии. Например, хлор является опасным химическим элементом для нержавеющей стали. Поэтому после обработки столешницы бокса хлорсодержащим веществом необходимо проводить вторичную обработку водой, смывая остатки хлора и предотвращая тем самым появление ржавчины.

Источник

Особенности ламинарных боксов биологической безопасности

Стерильная среда важна не только для проведения лабораторных исследований. Особые, защищенные от пыли и микробов условия, необходимы для некоторых производственных технологий в разных сферах промышленности. Для создания такой среды используется специальное оборудование – стерильный ламинарный шкаф.

Читайте также:  Подтяжка рулевой рейки ниссан альмера n16

Что такое ламинар-бокс?

Высокотехнологичное укрытие представляет собой конструкцию с прозрачным ограждением рабочей зоны. В некоторых моделях боксов отсутствует передняя стенка для доступа оператора к рабочим образцам. В других физический контакт с внешней средой полностью исключен. Внутри бокса создается абсолютно стерильное и беспылевое пространство. Для этого используется технология направленных потоков.

Воздух всасывается и проходит через фильтрационную систему, включающую в себя один или несколько HEPA-фильтров. После очистки воздушные потоки подаются в рабочую зону, а потом выводятся наружу. Внутри бокса происходит постоянное движение очищенного воздуха, что обеспечивает стерильность пространства и отсутствие влияния на него окружающей среды. Важное условие стерильности – это постоянная поддержка положительного давления.

Выбор биологического ламинарного шкафа безопасности зависит от модификации, которые отличаются по следующим критериям:

Для изготовления боксов используются высококачественные материалы: рабочая поверхность – из нержавеющей стали, боковины – из закаленного стекла, внешние детали конструкции – из холоднокатанной стали с покрытием, которое можно мыть и дезинфицировать. Зазоры и швы исключены, так как в них могут накапливаться микроорганизмы. Также все боксы оснащаются подсветкой рабочей зоны, УФ-лампами.

Бокс отличается сложностью внутреннего устройства. В нем стоит микропроцессор, таймеры, сигнализация, датчики фильтров, ЖК-экран.

Сферы применения оборудования

Ламинар-боксы имеют широкий функционал. Работа с ламинарным боксом позволяет выполнять следующие задачи:

Применение ламинарных укрытий отличается разнообразием. Рассмотрим некоторые примеры.

Шкафы имеют разные степени защиты. Так для некоторых действий, несущих угрозу здоровью персонала, необходимы устройства с максимальным уровнем защиты.

Классы ламинарных шкафов

Из-за большого разнообразия моделей необходима классификация ламинарных укрытий. Во всем мире существуют разные сертификаты. Однако наиболее распространенным стандартом, которого придерживаются европейские страны, стал ГОСТ Р ЕН 12469-2010.

Выделяют следующие классы шкафов биологической безопасности:

HEPA-фильтры способны удалить 99,95% микрочастичек любых загрязнений. Установка нескольких таких очищающих систем обеспечивает гарантированную защиту.

Как выбрать оборудование?

Не во всех случаях необходимо приобретать дорогое оборудование с максимальным классом защиты. Для того, чтобы покупка ламинарного шкафа принесла только положительные эмоции, стоит придерживаться следующих рекомендаций:

Особенности работы с ламинарными боксами

Специфическое оборудование нуждается в соблюдении правил безопасности при работе с ним. Это обеспечит защиту персонала и эффективность процедур. Устанавливать бокс необходимо вдали от сквозняков и мест активного передвижения людей.

Алгоритм действий должен включать в себя:

К работе допускается только квалифицированный персонал, используются одноразовые инструменты. Все лишнее необходимо убрать из бокса.

В нашей компании вы сможете не только приобрести ламинар-боксы, но и получить подробную консультацию. Наши сотрудники подберут оборудование, которое подойдет для решения индивидуальных задач. Для заказа звоните по телефонам +7 (499) 113-56-52 или +375 (29) 555-57-22.

В КАКИХ СТРАНАХ МЫ РАБОТАЕМ

За более чем 10 лет работы группа компаний MAX Clean Room успела поработать с 15 странами на рынках СНГ, Азии и Европы. На сегодняшний день офисы компании располагаются в 5 странах. Мы постоянно работаем над расширение географии работы и с радостью осваиваем новые страны и территории. Приглашаем местные компании к сотрудничеству!

Источник

Оцените статью
Добавить комментарий